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< Release Juni 2016 besseres Projektmanagement
08.11.2016 11:43 Alter: 225 Tage

Umsetzung der GLP-Richtlinien mit dem mbl book

Wie setzt man die GLP-Anforderungen zur Forschungsdokumentation mit dem mbl book richtig um?


Was ist das Ziel der Guten Laborpraxis (GLP)?

Die GLP (Good Laboratory Practice) dient der Qualitätssicherung bei nicht-­klinischen Sicherheitsprüfungen. Diese GLP-Richtlinien haben das Ziel, alle Schritte eines Laborprozesses (z.B. eines Experimentes, einer Sicherheitsprüfung etc.) nachvollziehbar zu machen. Das heißt, es muss aufgezeichnet werden, wer hat was, wann, wie und womit durchgeführt. Nicht nur der rein experimentelle Prozess im Labor sondern auch die Planung und die Voraussetzungen sind zu dokumentieren. Zu den Voraussetzungen zählen die beteiligten Personen, die räumlichen Bedingungen, die vorhandene technische Infrastruktur (Geräte nebst IT)  inkl. deren Einstellungen und deren Kalibrierungsstatus, die benötigten Materialien und Reagenzien, benötigte Unterlagen und Informationen.  Ebenso sind Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs – Standard Operating Procedures) zu schaffen, welche die Durchführung von Experimenten und das Bedienen von Geräten beschreiben.

 

Wie geht dies im mbl book?

1.) So beschreiben Sie Ihre Projektplanungen

Legen Sie Experimente zur Projektplanung an. Beschreiben Sie alle dem Experiment zu Grunde liegenden Planungen und Gedanken und Schlussfolgerungen Schritt für Schritt.

In den Kopfdaten der Experimente können Sie auf die Wissensquellen Ihrer Recherchen und Vorbetrachtungen verweisen. Dies kann per Dokument oder per (Intranet-)Link erfolgen.

 

2.) Erstellen Sie Methoden zur Abbildung Ihrer SOPs

Fügen Sie dazu in den Methodenschritten die folgenden Informationen (als Text oder Dokument) hinzu:

- die Aufgabenstellung

- Informationen bzgl. der Arbeitsschutzanforderungen, der technischen Handhabung der Geräte und der Materialien (z.B. Kits).

- eine Liste der benötigten Materialien

- die Prozessbeschreibung (die geplante Vorgehensweise im Experiment)

Geben Sie diese Methoden nach Eingabe aller Informationen zur Nutzung frei.

 

3.) Aufzeichnung der durchgeführten Laborprozesse (Experimente)

In den Kopfdaten der Experimente können Sie auf spezifische Arbeitsschutzanforderungen, Materialieneigenschaften, Geräteeinstellungen, Prozessvoraussetzungen hinweisen. Dies kann z.B. als Dokument oder Intranet-Link erfolgen.

In den Experimentschritten beschreiben Sie Ihre durchgeführten Laborprozesse als freien Experimenttext oder durch Einladung einer Methodenvorlage mit einer SOP.

Verwendete Materialien sind per Text oder per Datenbankverweis festzuhalten.

Im experimentellen Prozess fallen Rohdaten und Ergebnisdaten an. Fügen Sie in den Experimentschritten große Daten (z.B. Rohdaten) per Intranet-Link ein.

Ergebnisdaten z.B. grafische Dateien zur Ergebnisveranschaulichung sind als Dokumentenschritt einzufügen. Jedes Dokument bekommt im mbl book automatisch eine eineindeutige ID nebst einem Zeitstempel. Praktisch ist es, wenn man vor dem Einladen des Dokumentes im Dokumentennamen Metadaten notiert wie Titel (Thema/Inhalt), Zeitpunkt der Erstellung etc. Diese Metadaten können auch alternativ in einem Textschritt vor oder nach dem Dokumentenschritt ausführlich fixiert werden.

Schreiben sie eine Ergebnisbetrachtung.

Bestätigen Sie zeitnah alle Experimentschritte und geben Sie das Experiment frei. Durch die Bestätigung der Experimentschritte erscheinen diese Experimentschritte in den Tagesprotokollen des bestätigenden Benutzers und die bestätigten Daten können mit dem mbl book nicht mehr geändert werden.

 

4.) Dokumentation der generellen Bedingungen

In den Projekten werden die maximalen biologischen und die gentechnischen Sicherheitsstufen sowie der Projektleiter eingetragen. Diese Daten gelten projektübergreifend. Änderungen des Projektleiters werden vom mbl book automatisch mitgeschrieben.

Auch in den Projektabschnitten müssen die maximalen biologischen und die gentechnischen Sicherheitsstufen und der Abschnittsverantwortliche protokolliert werden. Diese abschnittsübergreifenden Daten gelten für alle Experimente dieses Projektabschnittes.

Aussagen zur gentechnischen Anlage vermerkt man im Modul Stammdaten/Einstellungen. Weitere übergreifende Laborbedingungen kann man in den kumulierenden Kommentaren der Projekte bzw. der Abschnitte eintragen.

In den jeweils untergeordneten Experimenten sind dann nur noch die abweichenden und zusätzlichen Bedingungen aufzuzeichnen. Dies geht im Kommentarfeld der Kopfdaten oder als Textschritt im Experiment.